Question de sénateur et réponse ministérielle publiées le 29 janvier 2015 sur le site du Sénat (cliquer ici pour accéder au site du Sénat)

http://www.senat.fr/questions/base/2015/qSEQ150215016.html

Question écrite n° 15016 de Mme Marie-Françoise Perol-Dumont (sénateur de Haute-Vienne)

Mme Marie-Françoise Perol-Dumont alerte Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur l'éventualité de la fin de la gratuité du don du sang. 
Depuis le 2 février 2015, à la suite d'une décision du Conseil d'État, l'établissement français du sang (EFS), instance créée en 1998 qui gérait exclusivement la collecte du sang, du plasma et des plaquettes, a perdu ce monopole. Selon les syndicats, cette ouverture à la concurrence risque de modifier profondément le modèle éthique français du don du sang, un don fondé sur la gratuité, en en faisant un modèle économique où les donneurs seraient rémunérés. C'est déjà le cas en Allemagne, en Chine et aux États-Unis où les donneurs sont payés 50 euros environ pour le don par le laboratoire Octopharma.

 
Quatre syndicats de l'EFS ont récemment fait grève pour obtenir une garantie sur les emplois, sachant que 500 à 1 200 d'entre eux risquent d'être supprimés suite à cette perte de monopole. En effet, selon l'organisation mondiale de la santé (OMS), le don gratuit coûte paradoxalement plus cher que le don rémunéré. S'appuyant sur des bénévoles, les campagnes de collecte nécessitent du temps et tout un dispositif d'organisation et de communication au final très coûteux.

 
Enfin, la France sera moins compétitive que les pays où le don est rémunéré pour la vente des produits dérivés du sang, le prix d'une poche de plasma variant presque du simple au double. Le marché mondial des produits dérivés du sang étant estimé à près de 12 milliards d'euros, un tel modèle économique ne pourra que séduire, au détriment des caractéristiques qui ont fait la spécificité et la qualité du modèle français du don du sang.

 
Elle lui demande donc sa position sur le sujet et ce qu'elle entend entreprendre en la matière.

Réponse du Ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes publiée dans le JO Sénat du 05/03/2015 p. 489

L'article 71 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2015 a pour objectif de mettre en conformité le droit français à la suite des arrêts de la Cour de justice de l'Union européenne et du Conseil d'État qui ont requalifié le plasma sécurisé par solvant-détergent (dit plasma SD), considéré jusqu'à ce jour comme un produit sanguin labile, en médicament. L'arrêt du Conseil d'État ne laissant que jusqu'au 31 janvier 2015 pour permettre les adaptations nécessaires à cette requalification, le Gouvernement a proposé un dispositif permettant d'assurer dès cette date un haut niveau de sécurité pour les patients transfusés.

Il est en effet impératif de garantir un système intégrant en toute sécurité des produits transfusionnels de statuts juridiques différents qui, sans modification de la législation, emprunteraient des circuits distincts de distribution et de délivrance jusqu'au lit du patient. Sans cette mesure, le plasma SD serait arrivé directement dans les pharmacies à usage intérieur des hôpitaux qui ne disposent pas encore des équipements nécessaires à la conservation et à la délivrance de ce produit et dont les personnels n'ont pas encore été formés à ce type de produit. Le danger que nous devons parer aujourd'hui est de désorganiser, du jour au lendemain, la délivrance des produits transfusionnels, désorganisation qui pourrait conduire à des retards de transfusion voire à des accidents plus graves. Par ailleurs, sans ces dispositions, il n'aurait pas été pas possible d'assurer un double suivi de ce plasma en pharmacovigilance et en hémovigilance, ce qui pourrait être préjudiciable à la sécurité de la chaîne transfusionnelle et à celle des patients.

La mesure présentée par le Gouvernement n'est absolument pas le signe d'un changement de conviction sur les grands principes qui régissent la transfusion sanguine en France. La France reste plus que jamais attachée aux grands principes d'organisation de la filière de la transfusion sanguine que sont la sécurité sanitaire, l'autosuffisance, le don éthique, bénévole, anonyme et non rémunéré, et la séparation entre le collecteur et le fractionneur.

Par ailleurs, le monopole de l'établissement français du sang (EFS) sur la collecte des produits sanguins labiles en France n'est absolument pas remis en cause par cette mesure. L'EFS continuera ainsi à produire, distribuer et délivrer des plasmas transfusionnels et tous les autres produits sanguins labiles ; seul le plasma SD pourra être commercialisé par des laboratoires pharmaceutiques, sous réserve d'obtenir les autorisations prescrites par la loi.

Enfin, il convient de souligner que des règles existent en France régissant les médicaments dérivés du sang afin de soutenir la promotion de médicaments d'origine éthique. Déjà aujourd'hui, nos règles nationales d'autorisation de mise sur le marché imposent le principe de l'origine éthique du plasma ; demain, le label éthique viendra encore renforcer la promotion de ces médicaments éthiques. Le plasma SD ne dérogera pas à ces règles.