Question de sénateur et réponse ministérielle publiées le 27 janvier 2016 sur le site du Sénat (cliquer ici pour accéder au site du Sénat)
Question orale sans débat n° 1294S de M. Olivier Cigolotti (sénateur de Haute-Loire)
Olivier Cigolotti interroge Mme la ministre des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes sur l'utilisation du médicament dépakine, traitement antiépileptique, faisant l'objet d'une enquête du parquet de Paris.
En cause : son principe actif causerait des malformations fœtales chez les femmes enceintes et cet avertissement ne serait apparu sur les notices qu'en 2006. Or, les effets tératogènes (qui provoquent des malformations chez le fœtus) de la dépakine sont mentionnés dans la littérature scientifique depuis 1982. Cet antiépileptique serait à l'origine, en France, de près de 370 malformations fœtales entre 1986 et 2015, de 54 fausses couches et de décès de bébés en bas âge.
En juin 2010, la notice de la dépakine mentionnait, pour la première fois, que la prise de ce médicament au cours de la grossesse était susceptible d'entraîner des malformations du fœtus, des troubles du développement et des troubles autistiques chez l'enfant. L'information ne parvient toujours pas auprès des patientes. Pourtant, le Vidal - la bible des professionnels de santé français - déconseille, depuis 2006, le recours à cet antiépileptique pendant la grossesse.
Diverses études scientifiques, dont les conclusions ont été reprises par l'agence européenne du médicament en novembre 2014, évaluent à 11 % le risque de malformations (dont le spina bifida) et à 30 à 40 % le risque de troubles du comportement liés à la prise de dépakine. Selon certaines sources, le laboratoire Sanofi enregistrait, dès 2001, 56 cas de troubles comportementaux chez des enfants exposés in utero. En mai 2015, l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) avait réévalué les conditions de prescription de la dépakine, mentionnant que ces médicaments ne doivent pas être prescrits aux filles et aux femmes en âge de procréer, ni aux femmes enceintes, sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux alternatives médicamenteuses. En juillet, le ministère des affaires sociales a réclamé un rapport de l'inspection générale des affaires sociales (Igas).
Aussi lui demande-t-il de bien vouloir lui indiquer les mesures que le Gouvernement entend prendre pour un meilleur encadrement des médicaments afin d'éviter la multiplication des affaires du type de celle du médiator.
Réponse du Secrétariat d'État, auprès du ministère des affaires sociales, de la santé et des droits des femmes, chargé des droits des femmes publiée dans le JO Sénat du 27/01/2016 - page 684
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