Nous vous proposons aujourd’hui cette note publiée le 17 août 2023 sur le site du ministère de l’économie (cliquer ici pour accéder au site du ministère de l’économie)

https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/genouilleres-coudieres-minerves-la-dgccrf-passe-les-ortheses-medicales-en-revue.html

Genouillères, coudières, minerves… la DGCCRF passe les orthèses médicales en revue

17/08/2023

Attelles de poignet et de cheville, coudières et genouillères, colliers cervicaux… tous ces dispositifs médicaux sont des orthèses.

Entre avril 2022 et janvier 2023, la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF) a mené une enquête afin de vérifier la loyauté des informations fournies aux consommateurs et la sécurité de ces produits. Les investigations ont montré l’importance de préciser les informations sur les produits, dont notamment leurs composants, face à un risque de réactions allergiques.

Un vaste marché en croissance

À la différence d'une prothèse, qui a pour but de remplacer un membre défaillant, l'orthèse aide l'organisme à maintenir la fonction d’un membre déficient et peut poursuivre différents objectifs : stabilisation, protection, immobilisation ou encore compression. Une orthèse peut ainsi être nécessaire dans des cas d’entorses, de douleurs articulaires et peut concerner plusieurs parties du corps : le tronc, les membres supérieurs (main, coude, épaule) ou les membres inférieurs (genou, cheville, pied). Les orthèses sont des dispositifs médicaux soumis au règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017.

Le marché des orthèses médicales recouvre une multitude de produits susceptibles de concerner un vaste public. Il existe un nombre croissant de références, accessibles avec ou sans ordonnance, y compris en ligne. Ce marché est en évolution et a bénéficié d’innovations techniques et de l’amélioration de la qualité des textiles. À titre d’exemple, en 2019, le marché des orthèses médicales distribuées en pharmacie s’élevait à un peu plus de 5,7 millions d’unités vendues, en progression de 6,5 % par rapport à l’année précédente[1].

Focus sur les justificatifs de conformité, les informations et les risques d’allergie

Dans le cadre de cette enquête, des contrôles ont été réalisés auprès de 90 établissements, représentant différents professionnels du marché (fabricants, mandataires, importateurs ou distributeurs). Les investigations se sont essentiellement portées sur l’analyse des justificatifs de conformité et des informations devant accompagner les dispositifs ainsi que la vérification de la loyauté des allégations associées aux dispositifs. 35 % des opérateurs contrôlés présentaient au moins une non-conformité.

Les analyses réalisées sur 20 prélèvements portaient sur la composition des orthèses et la présence de substances potentiellement allergisantes au regard du règlement (CE) 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 comme les formaldéhydes et fumarate de diméthyle. Des essais ont également été effectués sur la présence de substances allergisantes préoccupantes non encore réglementées. Parmi les 20 prélèvements analysés par le laboratoire, 3 étaient conformes (15 %) et 17 « à surveiller » (85 %) du fait de la présence d’une ou de plusieurs substances allergisantes préoccupantes non réglementées (34 substances différentes ont été identifiées sur l’ensemble des prélèvements).

Une anomalie a été relevée concernant les allégations annoncées, susceptibles d’induire en erreur l’utilisateur sur les performances du dispositif (présence d’aimants non clairement indiquée).

Des suites majoritairement pédagogiques

Les contrôles ont donné lieu à 5 injonctions et 25 avertissements ; les professionnels ont par ailleurs mis en conformité ou retiré leurs produits.

• les 5 injonctions ont concerné les informations à fournir avec les produits (déclaration de conformité) et à indiquer sur l’étiquetage et la notice d’utilisation (marquage CE, numéro de lot, informations en langue française). Le retrait volontaire de la vente a été opéré par deux opérateurs au sein de leur magasin.
• les 25 avertissements ont essentiellement concerné les informations fournies sur l’étiquetage (absence de l’indication « dispositif médical », des nom et coordonnées du mandataire) et la notice (date limite d’utilisation, mention d’incident grave survenu avec l’utilisation du dispositif, caractéristiques en matière de performance). Certains avertissements concernaient la documentation technique : absence de l’identification des sites fournisseurs ou sous-traitant, des conditions de surveillance après commercialisation, défaut d’évaluation des conditions de stockage propres à garantir les caractéristiques et les performances du dispositif, essais de lavage et de fatigue du produit réalisés mais absence d’essai de vieillissement et de mise à jour de la notice.

Les grands opérateurs du marché des dispositifs médicaux ont connaissance de leurs obligations au regard du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017, contrairement aux opérateurs de solderies et autres détaillants qui méconnaissent généralement cette réglementation. L’enquête a permis de sensibiliser l’ensemble des opérateurs contrôlés quant à leurs obligations.