http://www.senat.fr/questions/base/2012/qSEQ121002219.html
Question écrite n° 02219 de M. Rachel Mazuir (Ain - SOC)
M. Rachel Mazuir appelle l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la déficience de l'évaluation des médicaments.
Diverses affaires ont montré l'insuffisance de ces évaluations et les risques encourus par la population.
En juin 2011 et suite à l'affaire du Mediator, un projet de loi (AN n° 3714, 13è leg) relatif au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé avait été déposé pour répondre aux inquiétudes de la population sur les effets des produits sanitaires destinés à l'homme.
Au cours de son examen par le Sénat, de nombreuses avancées avaient été opérées, reprenant les conclusions de la mission commune d'information sur le Mediator.
Malheureusement, les députés étaient revenus sur la plupart de ces dispositions, vidant le nouveau texte de son ambition initiale. La loi n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 a été adoptée, sans pour autant répondre aux principales interrogations des patients.
Les enjeux sanitaires, économiques et industriels sont trop souvent mêlés pour permettre une décision juste. Il semble donc nécessaire de revenir sur certaines dispositions traitant des liens d'intérêt entre tous les acteurs concernés, des essais comparatifs préalables à l'inscription d'un médicament ou encore de la gouvernance de ce système.
Par conséquent, il souhaite connaître les intentions du Gouvernement sur le sujet.
Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée dans le JO Sénat du 21/02/2013 – p. 583
Des dispositions importantes en termes de déontologie dans le secteur de la santé ont été prises récemment.
Diverses mesures de transparence renforcées concernant les liens d'intérêts ont été introduites notamment :
- la généralisation à l'ensemble des acteurs publics du système de la santé de l'obligation de rendre publics les liens d'intérêts détenus, en effectuant une déclaration publique d'intérêts (DPI) ; sont ainsi concernés, les dirigeants, personnels de direction et d'encadrement, membres des instances collégiales, des commissions, des groupes de travail et des conseils des autorités en charge de la sécurité sanitaire.
- l'interdiction de participer aux travaux d'expertise sans avoir effectué préalablement cette déclaration d'intérêts, l'interdiction de traiter une question en cas de lien direct ou indirect avec le dossier concerné, sous peine de commettre le délit de prise illégale d'intérêts. En outre, aux termes d'une jurisprudence désormais bien établie, les avis pris en méconnaissance du principe d'impartialité sont entachés d'illégalité et peuvent entraîner l'annulation des décisions subséquentes prises sur cette base.
- le sanctionnement par une amende de 30 000 euros, en cas d'omission de cette déclaration d'intérêts ou en cas d'information mensongère. En outre, l'expertise sanitaire doit répondre aux principes d'impartialité, de transparence, de pluralité et de contradictoire, ce qui implique l'établissement de règles qui s'appliquent à l'ensemble des experts et membres des instances consultatives placées auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) ainsi qu'à ses personnels d'expertise.
L'Agence introduit des critères d'incompatibilité à prendre en considération lors de la sélection de ces experts et qui s'appliquent pendant la durée de leurs mandats. Ces règles sont rendues publiques.
De plus, l'organisation interne de la fonction déontologique au sein de l'ANSM s'appuie sur un service spécifiquement en charge de la déontologie et de l'expertise rattaché directement auprès du directeur général et s'appuyant sur un comité de déontologie.
Enfin, les avantages consentis aux acteurs du système de santé par les entreprises produisant ou commercialisant des produits de santé ou assurant des prestations associées à ces produits seront publiés, conformément à la réglementation.