Question et réponse lues le 5 octobre 2008 sur le site du Sénat (cliquer ici pour accéder au site du Sénat)
http://www.senat.fr/basile/visio.do?id=qSEQ080604756&idtable=q204700|q204964|q204985|q205402|q205513|q205553|q205641|q205687|q205927|q206249&ct=3_7_10_14_15_16_23_24_25_26_30_31_32&rch=qb&de=20080927&au=20081003&dp=1+an&radio=deau&date=dateJORep&aff=ar&tri=da&off=20&afd=ppr&afd=ppl&afd=pjl&afd=cvn
Question écrite n° 04756 de Mme Christiane Demontès (sénateur SOC. du Rhône)
Mme Christiane Demontès attire l'attention de Mme la ministre de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative sur la prise en charge des traitements de la bronchiolite.
Depuis près de quatre ans, les gouvernements successifs menacent de procéder au déremboursement des traitements administrés aux enfants touchés par la bronchiolite. En 2006, le Gouvernement de l'époque n'avait rien trouvé de mieux que de garantir le prix de vente à l'industrie pharmaceutique tout en reportant la charge financière sur le régime de sécurité sociale et les mutuelles.
Reste que la question du déremboursement de ces traitements se pose toujours, ce qui génère de très graves inquiétudes notamment chez les parents d'enfants prématurés qui, statistiquement, sont surreprésentés au sein de la population des enfants atteints de bronchiolite.
Aussi, elle lui demande quelles dispositions elle compte prendre afin de garantir et de pérenniser le taux de remboursement actuel.
Réponse du Ministère de la santé, de la jeunesse, des sports et de la vie associative publiée dans le JO Sénat du 02/10/2008 - page 1990
Le pavilizumab est actuellement le seul médicament bénéficiant d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans la prévention des infections respiratoires basses graves dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les enfants nés à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins et âgés de moins de 6 mois au début de l'épidémie saisonnière à VRS, ou chez les enfants de moins de 2 ans qui ont nécessité un traitement pour dysplasie bronchopulmonaire au cours des 6 derniers mois.
En 1999, ce produit a été évalué par la commission de la transparence et, compte tenu de la population et de la pathologie concernée, a obtenu un service médical rendu (SMR) modéré et une amélioration du service médical rendu de niveau III (modérée). Malgré cette évaluation, le taux de prise en charge par l'assurance maladie a été fixé temporairement et de façon dérogatoire à 100 % en raison du prix élevé du produit revendiqué par le laboratoire pharmaceutique exploitant le produit.
Cette décision dérogatoire concernant le taux de prise en charge du pavilizumab a été prise dans l'attente des résultats d'une étude de suivi observationnelle demandée au laboratoire exploitant. En effet, le Gouvernement juge indispensable l'évaluation des médicaments en pratique réelle, particulièrement lorsque ces médicaments concernent une population pédiatrique et constituent un investissement lourd pour la collectivité.
Or, ces résultats n'ont été communiqués à la commission de la transparence de la Haute autorité de santé que courant 2007, soit après 7 ans d'utilisation. La commission de la transparence a ainsi réévalué le SMR de ce produit le 12 septembre 2007 qu'elle a revu à la baisse (de modéré à faible) et a jugé mineure l'ASMR (niveau IV).
Cette commission a donc estimé que les performances du produit n'avait pas été à la hauteur des espérances attendues. Par ailleurs, si près de 6000 enfants sont traités par le pavilizumab, les données d'utilisation fournies ont permis d'observer qu'une partie non négligeable des patients était traitée en dehors des indications thérapeutiques validées, remboursables par l'assurance maladie.
Compte tenu de la population concernée par la prévention contre les infections liées au VRS, le Gouvernement a néanmoins décidé de maintenir le dispositif dérogatoire de prise en charge à 100 % pour la saison 2008-2009. Toutefois pour tenir compte de la réévaluation de la commission de la transparence, il a été demandé au laboratoire une révision à la baisse du prix de ce médicament fixé il y a sept ans.