Nous vous proposons aujourd’hui cette note publiée le 4 décembre 2024 sur le site du ministère de l’économie (cliquer ici pour accéder au site du ministère de l’économie)
https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/laction-de-la-dgccrf/les-enquetes/les-utilisateurs-mal-informes-des-conditions-dutilisation.html
Les utilisateurs mal informés des conditions d’utilisation des fauteuils roulants, déambulateurs et béquilles
04/12/2024
Les fauteuils roulants manuels, les déambulateurs simples ou à roues et les béquilles sont des aides techniques soumises au règlement européen sur les dispositifs médicaux. La DGCCRF a mené une enquête entre juillet 2023 et mai 2024 afin de vérifier la sécurité et la loyauté de ces dispositifs, et a identifié des anomalies pour un tiers des établissements contrôlés et un risque de chute des utilisateurs.
Les fauteuils roulants manuels, les déambulateurs simples ou à roues et les béquilles permettent de sécuriser et faciliter les déplacements des personnes âgées et/ou en situation de handicap. Ces dispositifs médicaux (DM) permettent de retrouver une autonomie.
Ce vaste marché est en pleine expansion du fait du vieillissement de la population et du développement de politiques favorisant le maintien à domicile de personnes en situation de perte d’autonomie. De plus, des signalements ont justifié la nécessité d’investiguer ce domaine et de vérifier la bonne application par les professionnels du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux.
Un tiers des établissements contrôlés en anomalie
Les contrôles ont été réalisés auprès de fabricants, distributeurs ou importateurs. Ils ont concerné essentiellement l’analyse des justificatifs de conformité et des informations devant accompagner les dispositifs, ainsi que la vérification de la loyauté des allégations qui leur sont associées.
Les contrôles effectués ont porté sur les caractéristiques des fauteuils roulants manuels, des béquilles, des déambulateurs manuels et à roues, selon la norme qui leur est attribuée. Le respect des conditions d’utilisation annoncées sur l’étiquetage, la notice et l’emballage a également été vérifié. Parmi les 23 établissements visités, un tiers présentaient au moins une non-conformité.
Huit dispositifs ont également été testés, parmi lesquels :
- un déambulateur et un fauteuil roulant manuel, jugés non conformes et dangereux ;
- trois modèles de béquilles, un fauteuil roulant manuel, un déambulateur manuel et un déambulateur à roues, qui ont été jugés « à surveiller » pour des insuffisances au niveau des informations délivrées à l’utilisateur, de la résistance du matériel, de sa stabilité, des garanties de freinage et de la charge pondérale annoncée.
Risque de chute des utilisateurs
Il ressort de cette enquête que trois-quarts des dispositifs testés, toutes catégories confondues, sont non conformes, notamment pour l’absence ou le manque de précisions quant à l’utilisation du produit. Un risque de chute a été relevé pour un quart d’entre eux, susceptible de concerner les utilisateurs de fauteuils roulants ou déambulateur à roues.
Les manquements relevés concernent essentiellement des défauts de conception :
- la résistance statique de l’accoudoir et du repose pieds d’un fauteuil roulant manuel pouvant entraîner un risque de chute, sa résistance aux chocs, la résistance à la fatigue d’une roue, la force des freins trop élevée ainsi que les informations transmises à l’utilisateur ;
- la non-concordance entre le poids maximum supporté indiqué sur des béquilles et les résultats des tests réalisés au cours desquels les cannes se déformaient sous l’effet de la charge. Le professionnel, avisé que l’affichage était de nature à tromper le consommateur, a engagé des mesures correctives afin de réduire le poids maximum indiqué à 130 kg.
Trois défauts d'information ont été relevés :
- l’absence de marquage CE apposé sur un déambulateur à roues et des insuffisances au niveau de la stabilité statique du dispositif ;
- l’absence d’information sur la résistance statique des pieds avec embout dans le manuel d’instruction d’un déambulateur ;
- le manque d’information dans le mode d’emploi et les instructions d’assemblage de béquilles.
Les opérateurs se sont rapidement corrigés
Les contrôles ont donné lieu à :
- Deux injonctions liées à des manquements au règlement européen sur les dispositifs médicaux, en particulier en termes de marquage CE et d’informations à l’attention de l’utilisateur. Les opérateurs concernés ont corrigé les problèmes suite à ces injonctions.
- Six avertissements concernant principalement les informations fournies sur l’étiquetage et la notice ainsi que la loyauté des allégations valorisantes. Parmi les opérateurs, quatre se sont mis en conformité. Pour deux autres opérateurs, des procédures de mise en conformité sont en cours.
- Un procès-verbal administratif pour non-conformité des notices et du marquage obligatoire. Le professionnel a prévu de se remettre conformité, il a effectué en attendant une mesure volontaire de retrait/rappel suite au contrôle.
Il est conseillé aux consommateurs d’être vigilants sur les indications mentionnées en matière d’étiquetage, de notices et d’instructions d’utilisation des aides techniques (utilisation du dispositif médical en extérieur et/ou en intérieur, indication de la charge maximale d’utilisation en toute sécurité, utilisation du système de freinage…).
Ils sont invités à se rapprocher de professionnels de santé (ergothérapeutes, médecins, pharmaciens…) afin d’obtenir toutes les informations concernant l’utilisation de l’aide technique qu’ils souhaitent acquérir. Les centres d'information et de conseil sur les aides techniques (CICAT), lieux d’information, de conseil et d’orientation sur les aides techniques, accompagnent aussi bien les professionnels que les personnes âgées, les personnes en situation de handicap et leur entourage. Les usagers ont la possibilité de solliciter une évaluation à domicile auprès d’équipes locales d’accompagnement en aides techniques (EQLAAT) de leurs besoins en aides techniques et un appui pour la prise en main du matériel.