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Cannabis thérapeutique : les premières expérimentations peuvent commencer
Publié le 13 octobre 2020 - Direction de l'information légale et administrative (Premier ministre)
Un décret paru au Journal officiel le 9 octobre 2020 autorise l'expérimentation de l'usage thérapeutique du cannabis dans un cadre contrôlé et limité auprès de patients souffrant de maladies graves. Il est complété par un arrêté paru le 18 octobre 2020 qui précise les spécifications des médicaments utilisés, les conditions de leur mise à disposition ainsi que les indications thérapeutiques ou les situations cliniques dans lesquelles ils peuvent être utilisés. Les modalités avec Service-public.fr.
L'expérimentation est prévue pour une durée de deux ans à compter de la prescription au premier patient et au plus tard à compter du 31 mars 2021. Elle concerne les indications thérapeutiques ou situations cliniques suivantes :
- les douleurs neuropathiques réfractaires aux thérapies (médicamenteuses ou non) ;
- certaines formes d'épilepsie pharmaco-résistantes ;
- certains symptômes rebelles en oncologie liés au cancer ou au traitement anticancéreux ;
- les situations palliatives (de fin de vie) ;
- la spasticité douloureuse (contraction musculaire réflexe exagérée) de la sclérose en plaques ou des autres pathologies du système nerveux central.
Les médicaments à base de cannabis utilisés pendant l'expérimentation sont des produits finis, contenant du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et du cannabidiol (CBD). Ils peuvent se présenter sous différentes formes pharmaceutiques :
- une forme pour inhalation par vaporisation telle que des sommités fleuries séchées ou des granulés, contenant du THC et du CBD ;
- une forme orale à base d'extraits solubilisés dans une matrice huileuse sous la forme de capsules ou sous une forme pharmaceutique équivalente contenant du THC et du CBD ;
- une forme orale ou sublinguale à base d'extraits solubilisés dans une matrice huileuse contenant du THC et du CBD.
Cette expérimentation porte sur un nombre maximal de 3 000 patients, répartis en fonction des indications thérapeutiques pour lesquelles l'usage médical du cannabis est autorisé. C'est le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) qui définit cette répartition en fonction des besoins médicaux. Cette autorité peut également conduire des contrôles aléatoires avant la mise en œuvre de l'expérimentation et pendant toute sa durée.
Les patients sont informés sur les précautions particulières d'utilisation de ces médicaments, les effets indésirables éventuels et les contre-indications.
Les médicaments sont fournis à titre gratuit par les entreprises participant à l'expérimentation. Ils font l'objet d'une prescription initiale par des médecins volontaires et formés exerçant dans les structures retenues pour l'expérimentation et peuvent être dispensés par des pharmaciens également volontaires et formés.
Les textes précisent également les modalités d'importation, de transport, de stockage, de détention et d'offre portant sur les médicaments utilisés pendant l'expérimentation.