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https://www.service-public.fr/particuliers/actualites/A13780?xtor=EPR-100.html
Publié le 11 février 2020 - Direction de l'information légale et administrative (Premier ministre)
Les conditions de prescription et de remboursement des médicaments lorsqu'il existe des génériques pouvant les remplacer ont changé au 1er janvier 2020, ainsi que l'a prévu la loi de financement de la sécurité sociale pour 2019. Service-public.fr vous explique.
Question de sénateur et réponse ministérielle publiées le 28 mai 2015 sur le site du Sénat (cliquer ici pour accéder au site du Sénat)
M. Christian Cambon attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la délivrance des médicaments génériques.
Selon un sondage de l'Institut français d'opinion publique (IFOP) publié en décembre 2013, la confiance des Français sur l'efficacité des médicaments génériques a continué à baisser. Pourtant, en plus de dix ans, les génériques sont entrés dans leur quotidien. Tout est mis en place pour obliger les médecins à les prescrire et les pharmaciens à les remettre. Plus de huit médicaments sur dix pour lesquels il existe un générique font l'objet d'un remplacement.
Le médicament générique est réalisé à partir d'un médicament de marque dont le brevet est tombé dans le domaine public. Les laboratoires ont alors le droit de le copier mais cette copie n'est pas strictement identique au médicament de marque. Un comprimé est composé d'une molécule active et d'excipients. Or, l'exemple des trois génériques du Valsartan, médicament contre l'hypertension, démontre l'utilisation d'excipients différents du médicament original. Dans un des trois génériques, le premier produit est l'alcool polyvinylique, dans le deuxième, l'amidon de maïs et le dernier, le lactose. Le générique ne présente pas obligatoirement les mêmes dosages que le médicament de marque, à part pour la substance active. Il est donc possible qu'ils soient aussi efficaces mais il est important également de prendre en compte les réactions des patients qui pourraient se plaindre d'effets secondaires ou d'allergies. En effet, le médecin ne peut pas connaitre la composition de l'excipient que le pharmacien va délivrer provoquant de possibles intolérances à certaines substances. Pourtant, il est de la responsabilité du médecin de décider si les molécules originales méritent ou non d'être prescrites.
Même si l'objectif de ces substitutions est de diminuer les dépenses de santé, il lui demande quelles mesures elles souhaitent prendre pour que la relation médecin-patient soit préservée ne soit pas guidée et orienté par les filiales des grands groupes pharmaceutiques dont le but est d'augmenter le profit de leur maison mère en commercialisant des génériques.
Note d’information publiée le 16 décembre 2014 sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) et diffusée par la Direction de l'information légale et administrative (Premier ministre)(cliquer ici pour accéder au site de la Direction de l'information légale et administrative)
http://www.service-public.fr/actualites/007139.html?xtor=EPR-140.html
Ibuprofène Cristers 400 mg, Ibuprofène Zydus France 200 mg... L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a annoncé la mise en place d’une procédure de suspension sur 25 médicaments génériques à partir du 18 décembre 2014.
Lors d’une inspection sur le site de la société GVK Bio à Hyderabad (Inde), l’ANSM a noté un certain nombre d’anomalies sur les études de bioéquivalence servant à garantir la similitude entre l’activité thérapeutique d’un médicament générique et celle d’un médicament de référence.
L’ANSM indique que les ordonnances délivrées aux patients restent valables. Les patients actuellement traités par l’un de ces médicaments obtiendront un médicament d’une autre marque lors du prochain renouvellement de leur traitement chez le pharmacien.
1. Quels sont les médicaments concernés par la suspension en France ?
http://www.senat.fr/basile/visio.do?id=qSEQ13040454S.html
Question orale sans débat n° 0454S de M. Philippe Leroy (sénateur UMP de la Moselle)
Je souhaite attirer une nouvelle fois l'attention de Mme Touraine sur les garanties qui accompagnent le remplacement, par un médicament dit « générique », d'un médicament prescrit par un médecin. À la fin de l'année dernière, je l'avais déjà interrogée à ce propos, mais ma question est demeurée sans réponse.
Ce remplacement est effectué par le pharmacien, qui, placé sous le contrôle administratif de l'assurance maladie, doit chercher à diminuer les dépenses d'achat de médicaments. Ce praticien s'expose à des sanctions dans le cas où son « efficacité » en matière de substitution ne serait pas jugée suffisante. À l'inverse, le pharmacien « vertueux » se voit récompensé par des primes versées par l'assurance maladie.
Les logiques économiques propres au marché du médicament sont encore compliquées par des systèmes de marges évolutives, quelquefois particulièrement avantageux pour les génériques. Il serait utile qu'une plus grande transparence règne dans le « business » de ce grand marché.
Tout en approuvant, sur le principe, cette recherche d'économies, je m'étonne de l'ampleur de la responsabilité laissée au pharmacien, qui peut, sans concertation, modifier la prescription d'un médecin. Cela soulève des questions d'ordre éthique et modifie profondément les relations de confiance entre le patient, le médecin et le pharmacien.
En outre - c'est le nœud du problème -, la comparaison entre la fiche descriptive d'un médicament et celle de son générique ne garantit pas toujours que les deux préparations sont parfaitement similaires. On parle de bioéquivalence, sans que cette notion soit toutefois parfaitement définie sur les plans scientifique ou juridique. Cette incertitude n'a rien de rassurant pour le patient qui, ayant connu de bons résultats avec un médicament prescrit par son médecin, se voit imposer un générique qui n'est pas en tous points semblable au médicament jusqu'alors efficace.
De nombreux exemples illustrent l'existence d'un décalage sérieux entre la fiche descriptive d'un médicament et celle de son générique. La similitude chimique entre les deux préparations n'est pas assurée, et aucune garantie n'est apportée quant à leur égale efficacité. Les différences entre le médicament princeps et son générique peuvent porter sur la nature de la substance active et sur celle des excipients. Il serait important de disposer d'expertises visant à encadrer et à garantir la sécurité des autorisations de mise sur le marché.
En conséquence, vous serait-il possible de rassurer les patients ? Garantir l'égalité d'action entre les médicaments et leurs génériques est le seul moyen d'assurer la pérennité d'une politique d'économies que nous approuvons tous.
Réponse du Ministère publiée dans le JO Sénat du 19/06/2013 p. 5912
http://www.senat.fr/questions/base/2012/qSEQ120723865.html
Question écrite n° 23865 de M. Gérard Cornu (sénateur UMP d’Eure-et-Loir)
M. Gérard Cornu attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur la désaffection constatée chez nos concitoyens pour les médicaments génériques.
Le taux de substitution des médicaments originaux par des génériques a stagné autour de 72 % au mois d'avril 2012 après avoir atteint 79 % en 2010, selon les données de la Caisse nationale d'assurance maladie (CNAM).
En 2011, les fabricants de génériques ont vendu 614 millions de boîtes de génériques, un chiffre en baisse pour la première fois (-3 %). La France accuse un net retard sur ses voisins européens : le taux de pénétration des génériques était ainsi de 23,8 % fin 2011 (contre 24,3 % fin 2010) contre autour de 60 % en Allemagne, au Royaume-Uni, aux Pays-Bas, au Danemark, en Roumanie, en Bulgarie ou en Pologne, selon des données du GEMME(association de fabricants de génériques), qui affirme qu'il y aurait une propension des médecins français à utiliser davantage de produits brevetés, par rapport à leurs confrères européens.
Ils dénoncent la progression des ordonnances portant la mention NS (non substituable) inscrite par les médecins, qui empêche le pharmacien de remplacer le princeps par le médicament générique associé, comme il en a la possibilité depuis 1999. Les chiffres avancés sont contestés. Ainsi selon une étude de la CNAM, sur douze mille ordonnances examinées, seules 4,2 % portent cette mention, avec cependant de fortes disparités régionales. Pour le principal syndicat de médecins libéraux, la mention NS serait utilisée pour répondre à la « fragilité de certains patients comme les personnes âgées ou les malades psychiatriques » qui peuvent être désorientés par l'utilisation d'un générique. Par ailleurs, les dosages ne sont pas « superposables » pour certains traitements « dont la marge thérapeutique est étroite », comme l'insuffisance thyroïdienne.
En février dernier, l'Académie de médecine avait alerté médecins et pharmaciens sur ce point, et appelé à la prudence dans l'utilisation des génériques, soulignant qu'ils n'étaient pas la copie conforme du médicament original.
Toutefois, la CNAM, qui a économisé 1,4 milliard d'euros en 2011 grâce aux génériques, entend bien enrayer cette baisse, jugeant atteignable l'objectif d'un taux de substitution à 85 % fin 2012. Il faut rappeler que depuis 2011, les médecins généralistes sont rémunérés notamment en fonction de la part de génériques délivrés. Un même dispositif apparaît dans la dernière convention des pharmaciens qui liste plusieurs objectifs à atteindre : stabilité de la délivrance des génériques pour les plus de 75 ans, développement du taux de substitution ou encore renforcement du dispositif tiers payant contre génériques.
Il souhaiterait savoir quelle est sa position à ce sujet.
Réponse du Ministère des affaires sociales et de la santé publiée dans le JO Sénat du 22/11/2012 - page 2661
http://questions.assemblee-nationale.fr/q13/13-120139QE.htm
Question n° 120139 de M. Jean-Paul Dupré (député Socialiste de l’Aude)
M. Jean-Paul Dupré attire l'attention de M. le ministre du travail, de l'emploi et de la santé sur le prix des médicaments génériques. Tandis qu'un Français sur quatre déclare renoncer à se soigner en raison du développement de la précarité et de la charge croissante des dépenses de santé qui pèsent sur les assurés - franchises médicales, déremboursements, dépassements d'honoraires...- on constate dans le même temps que les médicaments génériques sont trois fois plus chers en France que chez nos voisins européens.
Cette situation parfaitement anormale révèle une fois de plus l'urgente nécessité qu'il y a de prendre rapidement des mesures ambitieuses visant à réguler le prix des médicaments et notamment des médicaments génériques.
Il lui demande s'il est dans l'intention du Gouvernement de prendre enfin des mesures en ce sens.
Réponse du Ministère du Travail, de l’emploi et de la santé publiée au JO le 07/02/2012 p. 1148