http://www.senat.fr/basile/visio.do?id=qSEQ13040454S.html
Question orale sans débat n° 0454S de M. Philippe Leroy (sénateur UMP de la Moselle)
Je souhaite attirer une nouvelle fois l'attention de Mme Touraine sur les garanties qui accompagnent le remplacement, par un médicament dit « générique », d'un médicament prescrit par un médecin. À la fin de l'année dernière, je l'avais déjà interrogée à ce propos, mais ma question est demeurée sans réponse.
Ce remplacement est effectué par le pharmacien, qui, placé sous le contrôle administratif de l'assurance maladie, doit chercher à diminuer les dépenses d'achat de médicaments. Ce praticien s'expose à des sanctions dans le cas où son « efficacité » en matière de substitution ne serait pas jugée suffisante. À l'inverse, le pharmacien « vertueux » se voit récompensé par des primes versées par l'assurance maladie.
Les logiques économiques propres au marché du médicament sont encore compliquées par des systèmes de marges évolutives, quelquefois particulièrement avantageux pour les génériques. Il serait utile qu'une plus grande transparence règne dans le « business » de ce grand marché.
Tout en approuvant, sur le principe, cette recherche d'économies, je m'étonne de l'ampleur de la responsabilité laissée au pharmacien, qui peut, sans concertation, modifier la prescription d'un médecin. Cela soulève des questions d'ordre éthique et modifie profondément les relations de confiance entre le patient, le médecin et le pharmacien.
En outre - c'est le nœud du problème -, la comparaison entre la fiche descriptive d'un médicament et celle de son générique ne garantit pas toujours que les deux préparations sont parfaitement similaires. On parle de bioéquivalence, sans que cette notion soit toutefois parfaitement définie sur les plans scientifique ou juridique. Cette incertitude n'a rien de rassurant pour le patient qui, ayant connu de bons résultats avec un médicament prescrit par son médecin, se voit imposer un générique qui n'est pas en tous points semblable au médicament jusqu'alors efficace.
De nombreux exemples illustrent l'existence d'un décalage sérieux entre la fiche descriptive d'un médicament et celle de son générique. La similitude chimique entre les deux préparations n'est pas assurée, et aucune garantie n'est apportée quant à leur égale efficacité. Les différences entre le médicament princeps et son générique peuvent porter sur la nature de la substance active et sur celle des excipients. Il serait important de disposer d'expertises visant à encadrer et à garantir la sécurité des autorisations de mise sur le marché.
En conséquence, vous serait-il possible de rassurer les patients ? Garantir l'égalité d'action entre les médicaments et leurs génériques est le seul moyen d'assurer la pérennité d'une politique d'économies que nous approuvons tous.
Réponse du Ministère publiée dans le JO Sénat du 19/06/2013 p. 5912
La ministre des affaires sociales et de la santé tient à réaffirmer que les médicaments génériques sont autorisés, inspectés et contrôlés par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, l'ANSM, et par les autorités européennes dans les mêmes conditions et selon les mêmes procédures que toute autre spécialité.
En effet, les conditions pour qu'une spécialité pharmaceutique soit classée parmi les médicaments génériques sont définies au 5° de l'article L. 5121-1 du code de la santé publique : le générique d'une spécialité de référence a la même composition qualitative et quantitative en principes actifs, la même forme pharmaceutique et dispose d'une bioéquivalence avec le princeps, démontrée par des études de biodisponibilité appropriées et menées selon des normes établies internationalement.
Ainsi, les exigences des autorisations de mise sur le marché en matière de qualité et de sécurité sont strictement identiques pour tous les médicaments, qu'il s'agisse des matières premières - principes actifs et excipients -, des bonnes pratiques de fabrication, des contrôles, de la stabilité, du conditionnement et de l'étiquetage. Des inspections sur les lieux de développement et de fabrication ont été instaurées depuis plusieurs années.
En complément, l'ANSM procède depuis 1999 à un contrôle continu en laboratoire des médicaments génériques disponibles sur le marché et vérifie la qualité du principe actif, les performances pharmaceutiques du produit fini - dissolution, mise à disposition - et la conformité aux spécifications retenues dans l'autorisation de mise sur le marché. Entre 2007 et 2011, 866 génériques et 199 médicaments princeps ont été contrôlés.
Enfin, monsieur le sénateur, le rapport de l'ANSM intitulé « Les médicaments génériques : des médicaments à part entière », publié en décembre 2012, dresse un bilan complet des génériques en France et confirme que la qualité, la sécurité et l'efficacité sont assurées.
M. Philippe Leroy. Madame la ministre, le sujet est complexe tant sur le plan scientifique que sur le plan économique, et cette réponse ne me satisfait pas entièrement. Aussi continuerai-je à militer pour que soit menée une analyse plus approfondie du marché des génériques. J'irai jusqu'à proposer la constitution d'une commission d'enquête parlementaire sur ce sujet.